“康為醫(yī)療”心臟瓣膜微創(chuàng)介入手術(shù)訓(xùn)練模擬器(TAVR)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換TAVR訓(xùn)練模型
“康為醫(yī)療”心臟瓣膜微創(chuàng)介入手術(shù)訓(xùn)練模擬器(TAVR)
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換TAVR訓(xùn)練模型
（"KangWay medical"Training simulator for cardiac valve intervention)
型號(hào)：MI4672
功能概述：
心臟瓣膜置換術(shù)是采用由合成材料制成的人工機(jī)械瓣膜或用生物組織制成的人工生物瓣膜替換的手術(shù)，簡稱換瓣。生物瓣中心血流，具有良好的血流動(dòng)力學(xué)特性；血栓發(fā)生率低，不必終身抗凝，但其壽命問題至今未獲得滿意解決，多數(shù)患者面臨二次手術(shù)；機(jī)械瓣具有較高的耐力和持久性等特性，臨床應(yīng)用廣泛，但機(jī)械瓣最大的難題是患者必須終身抗凝且潛在易發(fā)血栓栓塞和出血的可能，給患者的工作、生活帶來諸多不變。故出院后患者是否能做好自我管理，對(duì)提升生活質(zhì)量以及預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥有著重要的意義。
血管疾病被世界公認(rèn)為最嚴(yán)重威脅人類健康與生命的三大疾病之一。放射介入療法目前已經(jīng)被廣泛的用于治療血管疾病，并成為最及時(shí)、最有效的方法之一。針對(duì)傳統(tǒng)介入手術(shù)醫(yī)生的培訓(xùn)無法經(jīng)常在臨床環(huán)境下進(jìn)行的問題，設(shè)計(jì)開發(fā)了一種血管介入治療模擬訓(xùn)練系統(tǒng)。
產(chǎn)品系列：
動(dòng)靜脈介入手術(shù)模擬訓(xùn)練系統(tǒng)
腦動(dòng)脈介入手術(shù)模擬訓(xùn)練系統(tǒng)
心臟起搏器介入手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)
心臟動(dòng)脈升支瓣膜支架介入手術(shù)操作訓(xùn)練系統(tǒng)模型
產(chǎn)品參數(shù)：
心臟瓣膜置換術(shù)模擬器適用于人工生物瓣膜替換的手術(shù)專科醫(yī)師培訓(xùn)教程，可練習(xí)心臟瓣膜支架手術(shù)的完整過程：導(dǎo)絲通過、導(dǎo)引導(dǎo)管的放置、過濾支架、預(yù)擴(kuò)張、自擴(kuò)張支架放置、后擴(kuò)張、彈簧圈、支架等經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械等心臟介入類器械性能測(cè)試、功能演示及培訓(xùn)使用。
心臟瓣膜微創(chuàng)手術(shù)介入模擬訓(xùn)練模型系統(tǒng)是一便攜式高仿真心臟瓣膜3D介入手術(shù)模擬器, 對(duì)臨床醫(yī)生和醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行動(dòng)手能力培訓(xùn),可以支持個(gè)性化臨床數(shù)據(jù)的手術(shù)模擬訓(xùn)練系統(tǒng)，可用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械介入模擬教學(xué)、手術(shù)技能模擬訓(xùn)練、個(gè)性化手術(shù)規(guī)劃與預(yù)演、手術(shù)效果評(píng)估、新型手術(shù)技術(shù)方法實(shí)驗(yàn)等。
模擬器主體部分：
包含帶有股動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、胸腹主動(dòng)脈、左心房左心室
可替換部分：
主動(dòng)脈瓣（其他瓣膜可咨詢定制）
模擬器技能點(diǎn)：
? 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械訓(xùn)練
? 導(dǎo)管和導(dǎo)絲操控訓(xùn)練
? 球囊擴(kuò)張訓(xùn)練
葛均波：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）尚待解決的問題
世界上第一例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)開展于2002年4月。近二十年來，人們對(duì)TAVR的認(rèn)識(shí)與理解以及TAVR相關(guān)介入治療技術(shù)都取得了巨大的進(jìn)展，TAVR已成為高危主動(dòng)脈瓣重度狹窄患者的有效治療手段，但是限于TAVR技術(shù)以及進(jìn)入中國時(shí)間較短等因素，中國TAVR發(fā)展還面臨著種種掣肘。
近日，葛均波院士結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)感受，介紹了目前TAVR的發(fā)展現(xiàn)狀，以及尚待解決的問題，展望了TAVR的下一步發(fā)展方向。
新證據(jù)新推薦，TAVR適應(yīng)證擴(kuò)寬
近年來TAVR臨床研究的重點(diǎn)開始轉(zhuǎn)向適應(yīng)證的拓展。許多聚焦于不同風(fēng)險(xiǎn)患者人群的TAVR研究相繼發(fā)表。例如PARTNER系列試驗(yàn)，包括針對(duì)外科治療禁忌患者的PARTNER IB和外科手術(shù)高危的PARTNER IA，以及分別納入外科手術(shù)中危和高危的PARTNER II和PARTNER III試驗(yàn)。
以上述臨床試驗(yàn)的結(jié)果為背景，2017年的ACC VHD臨床指南對(duì)于外科手術(shù)中?；颊呓邮躎AVR治療給出了IIa等級(jí)的推薦。同年的2017 ESC/EACTS指南對(duì)外科手術(shù)高危和中危的患者接受TAVR治療均給出了I級(jí)推薦。
PARTNER III試驗(yàn)中，1000例經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為外科手術(shù)低危（STS<4%）的患者被隨機(jī)分為TAVR組和外科手術(shù)組，研究的主要終點(diǎn)為全因死亡、卒中和心血管再住院組成的復(fù)合終點(diǎn)，2年的隨訪結(jié)果顯示，TAVR組的主要終點(diǎn)事件發(fā)生率顯著低于外科手術(shù)組。此外，Evolut Low Risk Trial也將低?；颊唠S機(jī)分為TAVR組和SAVR組，1年的隨訪結(jié)果同樣顯示，TAVR組的終點(diǎn)事件發(fā)生率明顯低于SAVR組。
中國在2020年發(fā)布了最新的《中國TAVR專家共識(shí)2020》，其中指出，中高?；颊邽門AVR的絕對(duì)適應(yīng)癥，二葉式主動(dòng)脈瓣為TAVR的相對(duì)適應(yīng)癥。
TAVR手術(shù)量逐年遞增，前景光明
葛均波院士在講課中回顧TAVR的發(fā)展歷史：自2007年第一款TAVR瓣膜上市至今，TAVR瓣膜經(jīng)歷非常明顯的變化，如今的瓣膜更好、更小并且瓣膜植入技術(shù)更加成熟。目前已有三款國產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣瓣膜通過中國FDA的批準(zhǔn)，包括Venus-A和適用于血管入路條件不佳的J-valve，以及VitaFlow，此外還有Taurus one瓣膜正處于臨床試驗(yàn)階段。
截止2018年，在世界范圍內(nèi)已經(jīng)完成約50萬例TAVR手術(shù)，并且TAVR的手術(shù)量在歐美國家正處于連年增長的狀態(tài)，且增長幅度較大；以德國為例，德國2013年的TAVR手術(shù)量就已經(jīng)完全超越SAVR，且占比越來越大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年世界范圍內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療量將會(huì)超過PCI治療量。
四大難題掣肘TAVR未來發(fā)展
盡管TAVR的手術(shù)量和手術(shù)技術(shù)正處于高速發(fā)展階段，但現(xiàn)階段仍然面臨著一些挑戰(zhàn)與難題。
其一，年輕患者中TAVR價(jià)值幾何？
在年輕患者中，TAVR瓣膜的耐久性是一個(gè)必須要考慮的問題。既往有研究評(píng)估了TAVR瓣膜10年的長期耐久性，結(jié)果顯示，隨著時(shí)間的推移，TAVR瓣膜毀損的發(fā)生率會(huì)逐漸升高，瓣膜的平均有效時(shí)間為8年左右。常見的問題包括瓣膜狹窄、反流以及需要再次干預(yù)治療等。有研究綜合分析了多項(xiàng)對(duì)TAVR患者進(jìn)行長期隨訪（>5年）的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，瓣膜的持久性的確是一個(gè)需要謹(jǐn)慎考慮的問題。結(jié)合人口壽命，62歲進(jìn)行瓣膜置換術(shù)需要瓣膜耐久性至少達(dá)到20年，但若在87歲時(shí)進(jìn)行瓣膜手術(shù)則只需要瓣膜耐久性達(dá)到5年。因此在年輕患者中推廣TAVR手術(shù)前，需要進(jìn)一步明確TAVR瓣膜的耐久性問題。
其二，手術(shù)相關(guān)的冠狀動(dòng)脈阻塞問題如何解決？
有研究顯示，圍術(shù)期心肌損傷在TAVR患者中十分常見，急性的冠脈阻塞難以在術(shù)前或術(shù)中進(jìn)行有效預(yù)測(cè)，對(duì)于二葉瓣畸形、瓣膜鈣化嚴(yán)重、既往有冠脈病變等某些冠脈閉塞風(fēng)險(xiǎn)高的患者要進(jìn)行充分的術(shù)前評(píng)估。術(shù)后遲發(fā)的冠脈閉塞也是導(dǎo)致患者死亡風(fēng)險(xiǎn)升高的重要原因，且進(jìn)行PCI治療的難度較大。冠脈開口過低是臨床實(shí)踐中非常常見的導(dǎo)致患者無法接受TAVR手術(shù)的原因之一。
有研究提出通過BASILICA技術(shù)預(yù)防冠脈閉塞，進(jìn)行冠脈保護(hù)和Chimney支架或許有助于降低冠脈閉塞的發(fā)生率，但是也存在相關(guān)并發(fā)癥和治療失敗的風(fēng)險(xiǎn)。TAVR術(shù)后要進(jìn)行冠脈造影和PCI的難度會(huì)大大增加，這也是需要充分考慮的問題，未來有可能通過改進(jìn)TAVR瓣膜的結(jié)構(gòu)來解決這一難題。
其三，經(jīng)股動(dòng)脈TAVR能否有效治療主動(dòng)脈瓣反流？
在中國老年人群中，主動(dòng)脈瓣膜反流比主動(dòng)脈瓣狹窄更為常見。此前專門針對(duì)主動(dòng)脈瓣反流的TAVR瓣膜均為經(jīng)心尖途徑，包括ACURATE TA、JenaValve和J-valve?，F(xiàn)在已經(jīng)有了經(jīng)股動(dòng)脈的JenaValve和J-valve瓣膜可用于治療主動(dòng)脈瓣反流的患者。
其四，升主動(dòng)脈擴(kuò)張如何處理？
升主動(dòng)脈擴(kuò)張是瓣膜疾病患者中的常見問題，尤其是在中國常見的二葉瓣畸形患者中，伴隨升主動(dòng)脈擴(kuò)張的比例更高，導(dǎo)致經(jīng)股動(dòng)脈TAVR手術(shù)難度增加。在未來希望能夠有針對(duì)二葉瓣畸形患者的更為個(gè)體化的TAVR瓣膜植入系統(tǒng)。2014年的ESC指南推薦升主動(dòng)脈瘤患者接受外科手術(shù)治療，因主動(dòng)脈根部擴(kuò)張而無法行TAVR的主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，需要進(jìn)行TEVAR和TAVR的聯(lián)合手術(shù)治療。
TAVR的發(fā)展與普及使得瓣膜病的介入治療受到了前所未有的關(guān)注，盡管我國也已經(jīng)有了多款自主創(chuàng)新的TAVR瓣膜面市，但是瓣膜持久性、冠脈閉塞風(fēng)險(xiǎn)、主動(dòng)脈瓣反流以及升主動(dòng)脈擴(kuò)張仍然是我們所需要面臨的難題。未來的醫(yī)學(xué)科學(xué)將伴隨醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)的結(jié)合（即醫(yī)工結(jié)合）向前發(fā)展。尤其在醫(yī)療器械的制造方面，工程技術(shù)的發(fā)展、儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，將不斷促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。葛均波院士本次的講課，也為瓣膜的研發(fā)改進(jìn)和TAVR手術(shù)技術(shù)的進(jìn)一步提高指明了方向。
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