“康為醫(yī)療”心臟瓣膜微創(chuàng)介入手術(shù)訓(xùn)練模擬器(TAVR)經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換TAVR訓(xùn)練模型
“康為醫(yī)療”心臟瓣膜微創(chuàng)介入手術(shù)訓(xùn)練模擬器(TAVR)
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換TAVR訓(xùn)練模型
（"KangWay medical"Training simulator for cardiac valve intervention)
型號：MI4672
功能概述：
心臟瓣膜置換術(shù)是采用由合成材料制成的人工機械瓣膜或用生物組織制成的人工生物瓣膜替換的手術(shù)，簡稱換瓣。生物瓣中心血流，具有良好的血流動力學(xué)特性；血栓發(fā)生率低，不必終身抗凝，但其壽命問題至今未獲得滿意解決，多數(shù)患者面臨二次手術(shù)；機械瓣具有較高的耐力和持久性等特性，臨床應(yīng)用廣泛，但機械瓣最大的難題是患者必須終身抗凝且潛在易發(fā)血栓栓塞和出血的可能，給患者的工作、生活帶來諸多不變。故出院后患者是否能做好自我管理，對提升生活質(zhì)量以及預(yù)防術(shù)后并發(fā)癥有著重要的意義。
血管疾病被世界公認為最嚴重威脅人類健康與生命的三大疾病之一。放射介入療法目前已經(jīng)被廣泛的用于治療血管疾病，并成為最及時、最有效的方法之一。針對傳統(tǒng)介入手術(shù)醫(yī)生的培訓(xùn)無法經(jīng)常在臨床環(huán)境下進行的問題，設(shè)計開發(fā)了一種血管介入治療模擬訓(xùn)練系統(tǒng)。
產(chǎn)品系列：
心臟起搏器介入手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)
心臟動脈升支瓣膜支架介入手術(shù)操作訓(xùn)練系統(tǒng)模型
產(chǎn)品參數(shù)：
心臟瓣膜置換術(shù)模擬器適用于人工生物瓣膜替換的手術(shù)專科醫(yī)師培訓(xùn)教程，可練習(xí)心臟瓣膜支架手術(shù)的完整過程：導(dǎo)絲通過、導(dǎo)引導(dǎo)管的放置、過濾支架、預(yù)擴張、自擴張支架放置、后擴張、彈簧圈、支架等經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械等心臟介入類器械性能測試、功能演示及培訓(xùn)使用。
心臟瓣膜微創(chuàng)手術(shù)介入模擬訓(xùn)練模型系統(tǒng)是一便攜式高仿真心臟瓣膜3D介入手術(shù)模擬器, 對臨床醫(yī)生和醫(yī)療專業(yè)人員進行動手能力培訓(xùn),可以支持個性化臨床數(shù)據(jù)的手術(shù)模擬訓(xùn)練系統(tǒng)，可用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械介入模擬教學(xué)、手術(shù)技能模擬訓(xùn)練、個性化手術(shù)規(guī)劃與預(yù)演、手術(shù)效果評估、新型手術(shù)技術(shù)方法實驗等。
模擬器主體部分：
包含帶有股動脈、髂動脈、胸腹主動脈、左心房左心室
可替換部分：
主動脈瓣（其他瓣膜可咨詢定制）
模擬器技能點：
? 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣輸送系統(tǒng)及瓣膜等接入器械訓(xùn)練
? 導(dǎo)管和導(dǎo)絲操控訓(xùn)練
? 球囊擴張訓(xùn)練
葛均波：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）尚待解決的問題
世界上第一例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)開展于2002年4月。近二十年來，人們對TAVR的認識與理解以及TAVR相關(guān)介入治療技術(shù)都取得了巨大的進展，TAVR已成為高危主動脈瓣重度狹窄患者的有效治療手段，但是限于TAVR技術(shù)以及進入中國時間較短等因素，中國TAVR發(fā)展還面臨著種種掣肘。
近日，葛均波院士結(jié)合自身經(jīng)驗感受，介紹了目前TAVR的發(fā)展現(xiàn)狀，以及尚待解決的問題，展望了TAVR的下一步發(fā)展方向。
新證據(jù)新推薦，TAVR適應(yīng)證擴寬
近年來TAVR臨床研究的重點開始轉(zhuǎn)向適應(yīng)證的拓展。許多聚焦于不同風(fēng)險患者人群的TAVR研究相繼發(fā)表。例如PARTNER系列試驗，包括針對外科治療禁忌患者的PARTNER IB和外科手術(shù)高危的PARTNER IA，以及分別納入外科手術(shù)中危和高危的PARTNER II和PARTNER III試驗。
以上述臨床試驗的結(jié)果為背景，2017年的ACC VHD臨床指南對于外科手術(shù)中?；颊呓邮躎AVR治療給出了IIa等級的推薦。同年的2017 ESC/EACTS指南對外科手術(shù)高危和中危的患者接受TAVR治療均給出了I級推薦。
PARTNER III試驗中，1000例經(jīng)心臟團隊評估為外科手術(shù)低危（STS<4%）的患者被隨機分為TAVR組和外科手術(shù)組，研究的主要終點為全因死亡、卒中和心血管再住院組成的復(fù)合終點，2年的隨訪結(jié)果顯示，TAVR組的主要終點事件發(fā)生率顯著低于外科手術(shù)組。此外，Evolut Low Risk Trial也將低?；颊唠S機分為TAVR組和SAVR組，1年的隨訪結(jié)果同樣顯示，TAVR組的終點事件發(fā)生率明顯低于SAVR組。
中國在2020年發(fā)布了最新的《中國TAVR專家共識2020》，其中指出，中高?；颊邽門AVR的絕對適應(yīng)癥，二葉式主動脈瓣為TAVR的相對適應(yīng)癥。
TAVR手術(shù)量逐年遞增，前景光明
葛均波院士在講課中回顧TAVR的發(fā)展歷史：自2007年第一款TAVR瓣膜上市至今，TAVR瓣膜經(jīng)歷非常明顯的變化，如今的瓣膜更好、更小并且瓣膜植入技術(shù)更加成熟。目前已有三款國產(chǎn)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣瓣膜通過中國FDA的批準，包括Venus-A和適用于血管入路條件不佳的J-valve，以及VitaFlow，此外還有Taurus one瓣膜正處于臨床試驗階段。
截止2018年，在世界范圍內(nèi)已經(jīng)完成約50萬例TAVR手術(shù)，并且TAVR的手術(shù)量在歐美國家正處于連年增長的狀態(tài)，且增長幅度較大；以德國為例，德國2013年的TAVR手術(shù)量就已經(jīng)完全超越SAVR，且占比越來越大。據(jù)統(tǒng)計，2020年世界范圍內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療量將會超過PCI治療量。
四大難題掣肘TAVR未來發(fā)展
盡管TAVR的手術(shù)量和手術(shù)技術(shù)正處于高速發(fā)展階段，但現(xiàn)階段仍然面臨著一些挑戰(zhàn)與難題。
其一，年輕患者中TAVR價值幾何？
在年輕患者中，TAVR瓣膜的耐久性是一個必須要考慮的問題。既往有研究評估了TAVR瓣膜10年的長期耐久性，結(jié)果顯示，隨著時間的推移，TAVR瓣膜毀損的發(fā)生率會逐漸升高，瓣膜的平均有效時間為8年左右。常見的問題包括瓣膜狹窄、反流以及需要再次干預(yù)治療等。有研究綜合分析了多項對TAVR患者進行長期隨訪（>5年）的試驗發(fā)現(xiàn)，瓣膜的持久性的確是一個需要謹慎考慮的問題。結(jié)合人口壽命，62歲進行瓣膜置換術(shù)需要瓣膜耐久性至少達到20年，但若在87歲時進行瓣膜手術(shù)則只需要瓣膜耐久性達到5年。因此在年輕患者中推廣TAVR手術(shù)前，需要進一步明確TAVR瓣膜的耐久性問題。
其二，手術(shù)相關(guān)的冠狀動脈阻塞問題如何解決？
有研究顯示，圍術(shù)期心肌損傷在TAVR患者中十分常見，急性的冠脈阻塞難以在術(shù)前或術(shù)中進行有效預(yù)測，對于二葉瓣畸形、瓣膜鈣化嚴重、既往有冠脈病變等某些冠脈閉塞風(fēng)險高的患者要進行充分的術(shù)前評估。術(shù)后遲發(fā)的冠脈閉塞也是導(dǎo)致患者死亡風(fēng)險升高的重要原因，且進行PCI治療的難度較大。冠脈開口過低是臨床實踐中非常常見的導(dǎo)致患者無法接受TAVR手術(shù)的原因之一。
有研究提出通過BASILICA技術(shù)預(yù)防冠脈閉塞，進行冠脈保護和Chimney支架或許有助于降低冠脈閉塞的發(fā)生率，但是也存在相關(guān)并發(fā)癥和治療失敗的風(fēng)險。TAVR術(shù)后要進行冠脈造影和PCI的難度會大大增加，這也是需要充分考慮的問題，未來有可能通過改進TAVR瓣膜的結(jié)構(gòu)來解決這一難題。
其三，經(jīng)股動脈TAVR能否有效治療主動脈瓣反流？
在中國老年人群中，主動脈瓣膜反流比主動脈瓣狹窄更為常見。此前專門針對主動脈瓣反流的TAVR瓣膜均為經(jīng)心尖途徑，包括ACURATE TA、JenaValve和J-valve?，F(xiàn)在已經(jīng)有了經(jīng)股動脈的JenaValve和J-valve瓣膜可用于治療主動脈瓣反流的患者。
其四，升主動脈擴張如何處理？
升主動脈擴張是瓣膜疾病患者中的常見問題，尤其是在中國常見的二葉瓣畸形患者中，伴隨升主動脈擴張的比例更高，導(dǎo)致經(jīng)股動脈TAVR手術(shù)難度增加。在未來希望能夠有針對二葉瓣畸形患者的更為個體化的TAVR瓣膜植入系統(tǒng)。2014年的ESC指南推薦升主動脈瘤患者接受外科手術(shù)治療，因主動脈根部擴張而無法行TAVR的主動脈瓣狹窄的患者，需要進行TEVAR和TAVR的聯(lián)合手術(shù)治療。
與會專家線上相聚，共同討論
TAVR的發(fā)展與普及使得瓣膜病的介入治療受到了前所未有的關(guān)注，盡管我國也已經(jīng)有了多款自主創(chuàng)新的TAVR瓣膜面市，但是瓣膜持久性、冠脈閉塞風(fēng)險、主動脈瓣反流以及升主動脈擴張仍然是我們所需要面臨的難題。未來的醫(yī)學(xué)科學(xué)將伴隨醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)的結(jié)合（即醫(yī)工結(jié)合）向前發(fā)展。尤其在醫(yī)療器械的制造方面，工程技術(shù)的發(fā)展、儀器設(shè)備的更新?lián)Q代，將不斷促進醫(yī)學(xué)的發(fā)展。葛均波院士本次的講課，也為瓣膜的研發(fā)改進和TAVR手術(shù)技術(shù)的進一步提高指明了方向。
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