3D打印無源植入醫(yī)療器械制造生產(chǎn)技術(shù)需要

1.個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)工交互前提

個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的制造和驗證流程，特別應(yīng)該對設(shè)計軟件、打印設(shè)施、打印工藝、后解決工藝，并且原資料和產(chǎn)品的測驗，并且沖洗、包裝和滅菌等方面進(jìn)行操控。

1.1個性化增材生產(chǎn)軟件、設(shè)施和資料

1.1.1軟件

論證患者影像信息收集、解決、傳輸、三維建模、功能預(yù)判（如力學(xué)解析）有關(guān)軟件的兼容性、容錯及可反復(fù)性、信息準(zhǔn)確性和完好性，保證實行預(yù)料功能。應(yīng)該明確所應(yīng)用軟件名字和版本號。需經(jīng)過醫(yī)工交互平臺或介質(zhì)進(jìn)行信息傳播時，應(yīng)該對平臺、介質(zhì)經(jīng)過必須的驗證。

與個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、制造有關(guān)的要害軟件，申報人應(yīng)該定時對其有效性進(jìn)行確定。當(dāng)軟件須要刷新及晉級時，也必需進(jìn)行再次確定。

1.1.2設(shè)施

創(chuàng)建改善的設(shè)施安全確定、操控確定、功能確定等制度，保證適合需要的設(shè)施在及格的場景中被準(zhǔn)確的應(yīng)用。定時對設(shè)施的操控程序進(jìn)行驗證，論述操控程序的驗證方式，以免操控程序的錯誤而引發(fā)的不良后果。若設(shè)施的操控程序刷新或晉級，應(yīng)該即時確定。

1.1.3資料

明確原資料和加工助劑、增加劑、交聯(lián)劑的初始狀況，含蓋資料或化學(xué)數(shù)據(jù)（通用名字、化學(xué)名字、商品名字、資料供給商等），并且資料屬性和含蓋測驗方式的資料解析證書，創(chuàng)建對其原資料化學(xué)成份的檢查方式。原資料的化學(xué)成份與成品功能直接有關(guān)，如牽連加工工藝的粉末形貌，粉末顆粒的粒徑及其散布并且流動性、松裝密度、氧含量等指標(biāo)，應(yīng)該適合應(yīng)用的國際、國度和領(lǐng)域規(guī)范。

增材生產(chǎn)流程中，初始資料也許產(chǎn)生重要的物理和/或化學(xué)變化。因而，應(yīng)該探測打印前后資料物理和化學(xué)屬性的改變，評價針對終產(chǎn)品的牽連。針對一些可回收、再借用的打印原資料，應(yīng)該明確打印場景（熱、氧氣、濕度、紫內(nèi)線等）對資料的化學(xué)成份和物感性能（粉末流動性、粒徑等）的牽連，論證工藝安穩(wěn)性和臨床可接受性，確認(rèn)反復(fù)應(yīng)用的次數(shù)并且新粉和舊粉（非回收料）的混合比率。創(chuàng)建資料回收、再借用規(guī)范操控過程。

1.2打印工藝驗證

依據(jù)產(chǎn)品的功能需要和預(yù)料用處，明確3D打印艙室場景并且資料成型要害屬性，并論證合感性。同時，應(yīng)該驗證設(shè)施的安穩(wěn)性。應(yīng)該對于選用的增材生產(chǎn)工藝及工藝屬性進(jìn)行驗證，證實滿足預(yù)料功能。如工藝屬性產(chǎn)生改變，應(yīng)該論證其功能不低過原有需要。

研發(fā)以下屬性對產(chǎn)品或組件的影像，含蓋器械或組件在打印空間中的擺放位子、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支持物的位子、型號和數(shù)目等。

1.3后解決方式并且驗證

后解決也許含蓋機(jī)加工、熱等靜壓、熱解決、支持物或殘留粉末除去、外表解決等。應(yīng)該評價后解決工藝對資料和終產(chǎn)品的安全、有效性的牽連。

1.4產(chǎn)品的測驗

個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械半成品和成品應(yīng)該參考以下測驗：

1.4.1產(chǎn)品資料的化學(xué)成份和力學(xué)功能應(yīng)該適合申請資料的有關(guān)規(guī)范，比如內(nèi)部品質(zhì)、顯微組織、力學(xué)強(qiáng)度、劃定非比率衍生率等。

1.4.2產(chǎn)品外表品質(zhì)、尺寸及精度。評估產(chǎn)品與供應(yīng)的3D打印的骨骼模型的匹配性及應(yīng)用性。

1.4.3產(chǎn)品內(nèi)部構(gòu)造，比如仿真多孔構(gòu)造的孔徑、絲徑、孔隙率等。

1.4.4產(chǎn)品的性能性評估，比如產(chǎn)品的靜態(tài)軸向壓縮剛度、靜態(tài)軸向壓縮最大載荷、靜態(tài)軸向剪切最大載荷、動態(tài)軸向壓縮強(qiáng)度、動態(tài)軸向剪切強(qiáng)度、靜態(tài)改變最大扭矩、動態(tài)改變功能評估、靜態(tài)軸向壓縮沉陷剛度、動態(tài)疲憊等，這類解析應(yīng)該與產(chǎn)品預(yù)料應(yīng)用部位和預(yù)料用處相合適。

最差狀況的選取應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品資料參數(shù)測驗和有限元模仿等生物力學(xué)解析。如必須時，可通過匹敵壓本領(lǐng)、抗拉本領(lǐng)、抗改變本領(lǐng)、抗側(cè)彎本領(lǐng)的測驗，獲取有限元解析所需的資料參數(shù)屬性。

1.4.5產(chǎn)品的生物相容性測驗。

1.4.6產(chǎn)品的沖洗及無菌探測。

2.增材生產(chǎn)醫(yī)療器械醫(yī)工交互本領(lǐng)確定

2.1個性化設(shè)計

本一些內(nèi)容是在《醫(yī)療器械制造品質(zhì)治理標(biāo)準(zhǔn)》（國度食品藥品監(jiān)督治理總局通告2014年第64號）設(shè)計與開發(fā)章節(jié)的根基上，結(jié)合個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的特殊性制訂，預(yù)料滿足用來申請申請的個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的根本需要。

應(yīng)該由臨床醫(yī)師、影像科醫(yī)師、工程師等多學(xué)科布景職員一同組建醫(yī)工交互隊伍。參加醫(yī)工交互設(shè)計的職員，應(yīng)該經(jīng)過與其崗位需要相順應(yīng)的培訓(xùn)，擁有對應(yīng)理論常識和實際操控本領(lǐng)，并制訂職員上崗前醫(yī)工交互本領(lǐng)確定的規(guī)范操控過程，明確有關(guān)職員在設(shè)計開發(fā)中的職責(zé)與權(quán)限。設(shè)計與開發(fā)環(huán)節(jié)的有關(guān)流程應(yīng)該文件化。

2.1.1設(shè)計開發(fā)的填寫

醫(yī)工交互設(shè)計職員一同完結(jié)產(chǎn)品設(shè)計，簽名確定個性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計所需的設(shè)計需要清單，含蓋患者影像信息、手術(shù)計劃、個性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品需要（資料、構(gòu)造、尺寸、包裝及交付方法等）、配套應(yīng)用的器械需要等滿足產(chǎn)品預(yù)料用處的有關(guān)屬性和需要。

患者影像信息應(yīng)該含蓋滿足臨床需要的要害屬性，記載所應(yīng)用軟件名字和版本號，采用明確手段減小CT和MRI檢驗中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。收集患者影像信息時，要保證數(shù)據(jù)安全、完好，并采用牢靠手段愛護(hù)患者隱私。上述內(nèi)容由影像科醫(yī)師簽名確定。

2.1.2設(shè)計開發(fā)驗證和確定

對于個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械的數(shù)字化模型和生產(chǎn)加工品進(jìn)行設(shè)計開發(fā)的驗證和確定。能夠采取一類或多種方式驗證產(chǎn)品對解剖匹配性、生物力學(xué)功能等設(shè)計開發(fā)填寫和預(yù)料用處的滿足性。方式能夠含蓋計算機(jī)模仿解析、試驗室探測、臨床評價等。

當(dāng)患者的信息在原驗證模型屬性范疇之內(nèi)，能夠采用有限元解析等評估方式評價其危害。假設(shè)患者的解剖和病變范疇超越原設(shè)計需要，應(yīng)該從新進(jìn)行評價和驗證。針對超越已核準(zhǔn)申請范疇的特點構(gòu)造及屬性應(yīng)該另行申請申請。

設(shè)計驗證和確定內(nèi)容應(yīng)該生成《個性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計劃》，起碼含蓋設(shè)計過程圖、資料需要、構(gòu)造特點、包裝方法、交付方法和時間、產(chǎn)品技術(shù)需要等內(nèi)容及記載。醫(yī)工交互隊伍一同確定并簽名。

2.1.3設(shè)計開發(fā)的更改

在個性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計或制造流程中，應(yīng)該十足參考患者病情改變等原因造成設(shè)計不滿足填寫的狀況。假設(shè)進(jìn)行設(shè)計更改，應(yīng)該供應(yīng)十足的原因，再次由醫(yī)工交互隊伍簽名確定。

2.2產(chǎn)品的交付

當(dāng)個性化醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)完結(jié)后，在交付給臨床醫(yī)師時應(yīng)該簽名確定并存檔。存檔內(nèi)容含蓋個性化醫(yī)療器械的數(shù)字化模型、產(chǎn)品編號、患者標(biāo)記等。

2.3產(chǎn)品的應(yīng)用

專注個性化增材生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報人與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該制訂對應(yīng)的制度，并一同遵照：

2.3.1應(yīng)用個性化醫(yī)療器械展開手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該擁有對應(yīng)資質(zhì)，必需在衛(wèi)生主管部門認(rèn)為的擁有專業(yè)技術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用。臨床醫(yī)師起碼應(yīng)該擁有從業(yè)經(jīng)歷，并經(jīng)過必須的培訓(xùn)。

2.3.2個性化醫(yī)療器械僅用來須要應(yīng)用個性化醫(yī)療器械的患者，患者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)該簽訂知情認(rèn)同書。申報人及醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)獲取患者對應(yīng)的信息數(shù)據(jù)，同時須確保有關(guān)數(shù)據(jù)安全。

2.3.3個性化醫(yī)療器械是基于患者的影像信息進(jìn)行研制，臨床醫(yī)師應(yīng)該確保患者整個遠(yuǎn)古信息的真正性、確切性和可用性。

2.3.4臨床醫(yī)師應(yīng)該參加總體計劃的設(shè)計，并對終極產(chǎn)品、配套手術(shù)工具及有關(guān)手術(shù)計劃進(jìn)行確定。

2.3.5未應(yīng)用的個性化醫(yī)療器械由申報人負(fù)責(zé)收回，不得再用來臨床。

2.3.6申報人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)《醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測和再評估治理方法》相關(guān)劃定展開個性化醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測工作。

在產(chǎn)品全生命周期中，申報人還應(yīng)該完結(jié)下列內(nèi)容：

2.3.7申報人應(yīng)該創(chuàng)建信息庫，用來保管病患的信息數(shù)據(jù)，并由專人負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)存管。除非獲得患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可，申報人不得將信息供應(yīng)給其余機(jī)構(gòu)或個體。

2.3.8申報人應(yīng)該創(chuàng)建操控程序，定時采集、評價個性化醫(yī)療器械臨床應(yīng)用成效，用來改善產(chǎn)品功能和減低產(chǎn)品危害。應(yīng)該創(chuàng)建個性化醫(yī)療器械的應(yīng)用報表制度、數(shù)據(jù)追溯制度、再評估制度和終結(jié)產(chǎn)品運(yùn)用制度。

2.3.9評估嚴(yán)重不良事情能夠采取根據(jù)個性化醫(yī)療器械制造工藝文件，在相同制造加工前提下制造的個性化醫(yī)療器械樣品。申報人應(yīng)該保管每個個性化醫(yī)療器械的設(shè)計制造材料，保證每個個性化增材生產(chǎn)產(chǎn)品的重現(xiàn)性。